एफडीए हेपेटोरनल सिंड्रोम के साथ वयस्कों में गुर्दे के कार्य में सुधार के लिए उपचार को मंजूरी देता है

एफडीए ने गुर्दे के कार्य में तेजी से कमी के साथ हेपेटोरनल सिंड्रोम (एचआरएस) के साथ वयस्कों में गुर्दे के समारोह में सुधार करने के लिए टेरलिप्रेसिन इंजेक्शन को मंजूरी दी है। Terlipressin इस स्थिति के लिए पहली FDA- अनुमोदित दवा है।

रोग या स्थिति

HRS द्वारा विशेषता है गुर्दे के कार्य में एक प्रगतिशील गिरावट लोगों के साथ उन्नत यकृत रोग। यह उन्नत सिरोसिस (यकृत स्कारिंग) और जलोदर के साथ उन लोगों में सबसे आम है, जो पेट में तरल पदार्थ का एक असामान्य निर्माण है जो अक्सर यकृत रोग से संबंधित होता है। प्रैग्नेंसी बहुत खराब है, खासकर अगर मरीजों की यकृत रोग का इलाज यकृत प्रत्यारोपण के साथ नहीं किया जाता है। एचआरएस के रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन (रक्त में एक अपशिष्ट उत्पाद) का बढ़ता स्तर गुर्दे के कार्य को बिगड़ने का संकेत दे सकता है।

प्रभावशीलता

Terlipressin की प्रभावशीलता का मूल्यांकन एक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में किया गया था। किडनी फ़ंक्शन में तेजी से कमी के साथ एचआरएस वाले प्रतिभागियों को टेरलिप्रेसिन (199 प्रतिभागियों) या एक प्लेसबो (101 प्रतिभागियों) को प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। प्रतिभागियों को अधिकतम 14 दिनों के लिए नस में एक इंजेक्शन के रूप में हर छह घंटे में 0.85 मिलीग्राम टेरलिप्रेसिन या प्लेसबो प्राप्त हुआ। गुर्दे के कार्य में परिवर्तन के आधार पर खुराक को समायोजित किया गया था।

प्राथमिक प्रभावशीलता का परिणाम उन रोगियों का प्रतिशत था, जिनके पास गुर्दे के कार्य में सुधार था, जो 1.5 मिलीग्राम/डीएल या उससे कम के सीरम क्रिएटिनिन स्तर के लगातार दो दिनों तक परिभाषित किया गया था, कम से कम दो घंटे अलग, 14 दिन या प्रतिभागी का अंतिम दिन अध्ययन में अध्ययन में। । टेर्लिप्रेसिन समूह में उनतीस प्रतिशत प्रतिभागियों को प्लेसबो समूह में 16 प्रतिशत प्रतिभागियों की तुलना में गुर्दे के समारोह में सुधार हुआ था।

5 मिलीग्राम/डीएल या उससे अधिक के सीरम क्रिएटिनिन के स्तर वाले लोगों को टेर्लिप्रेसिन नहीं लेना चाहिए क्योंकि वे उपचार से लाभान्वित होने की संभावना नहीं रखते हैं।

सुरक्षा संबंधी जानकारी

Terlipressin से गंभीर या घातक श्वसन (श्वास) विफलता का खतरा बढ़ जाता है। अपने रक्त में कम ऑक्सीजन वाले मरीजों को दवा शुरू नहीं करनी चाहिए। उपचार के दौरान, मरीजों को पल्स ऑक्सीमीटर के साथ सांस लेने की समस्याओं के लिए निगरानी की जानी चाहिए - एक उपकरण जो रक्त में ऑक्सीजन के स्तर को मापता है।

Terlipressin के साइड इफेक्ट्स से रोगियों को यकृत प्रत्यारोपण प्राप्त करने से रोका जा सकता है। Terlipressin इस्केमिक घटनाओं का कारण बन सकता है (जो तब होता है जब रक्त शरीर के कुछ हिस्सों तक नहीं पहुंचता है) जिसमें उपचार को रोकना या रोकने की आवश्यकता हो सकती है; गर्भावस्था के दौरान उपयोग किए जाने पर दवा भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकती है।

सबसे आम दुष्प्रभावों में पेट में दर्द, मतली, दस्त, श्वसन विफलता और डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) शामिल हैं।

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